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法院判决“可按劣药论处”,激起千层浪,各方意见梳理

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-12-27  来源:蒲公英  作者:E药君  浏览次数:93
一则《二审判决:饮片企业执行外省炮规在广东销售,可按劣药论处!》的消息在朋友圈广泛流传,引起行业的热议。

对于采用外省炮制规范生产和销售问题,药监部门的意见也是摇摆不定,一会说允许,一会说禁止。

甚至同一省份,在不同时间出的规定都不一致,比如江苏2012年意见是一律禁止,2017年却又说允许;广州2017年复函意见是禁止,广东2017年复函又说目前暂无法律明确禁止,导致饮片企业也是一脸迷茫。

这也反映了市场需求与监管之间矛盾。

但是事实上,很大一部分中药材和中药饮片地方品种多年来都已在跨地域使用乃至全国性大流通。这次深圳市中级人民法院二审判决,或许,会加速国家对外省炮制规范生产销售问题作出进一步明确的规定。

法院判决:可按劣药论处

2019年10月10日《广东省深圳市中级人民法院行政判决书(2019)粤03行终764号》显示:

《中华人民共和国药品管理法》第十条第二款规定,中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市药品监管部门制定的炮制规范炮制;即中药饮片作为药品,其炮制必须有规可依,无炮制规范的情况下不得炮制中药饮片。

从对中药饮片炮制、销售等各个环节的监管体系来看,省、自治区、直辖市药品监管部门作为本辖区的药品主管部门,其制定的中药饮片炮制规范应仅适用于本辖区内中药饮片的炮制、销售等,即该炮制规范的适用具有地域性,非经本省、自治区、直辖市药品监管部门许可,不得适用外省、自治区、直辖市药品监管部门制定的中药饮片炮制规范。

康美公司主张涉案药品为中药饮片,目前国家及广东省均无针对该药品制定炮制规范,其可采用外省药品监管部门制定的炮制规范炮制涉案药品并在广东省内销售,但外省药品监管部门制定的中药饮片炮制规范仅能适用于其辖区内中药饮片的炮制、销售等,康美公司作为广东省的药品生产企业,其并非在该外省辖区内炮制涉案药品,且广东省药品监管部门亦无许可康美公司可采用外省药品监管部门制定的炮制规范炮制涉案药品并在广东省内销售,故对于康美公司提出的上述主张,本院不予采纳。

因康美公司在广东省内采用外省药品监管部门制定的炮制规范炮制涉案药品,不符合药品标准规定,该药品可按劣药论处。

药监部门意见一

禁止生产的销售

1987 年原卫生部发布的《地区性民间习用药材管理办法(试行)》规定:“地区性民间习用药材系指国家药品标准未收载,而在局部地区有多年生产、使用习惯(其他地区没有使用习惯)的药材品种。”“经省、自治区、直辖市卫生厅(局)审核批准的地区性民间习用药材,只准在本地区内销售使用。调往外省(自治区、直辖市)销售使用的,必须经调入省(自治区、直辖市)卫生厅(局)批准。”

沿袭卫生部的规定,是药监部门一开始的态度,所以,在国家和部分地市,出台的文件均是不同意的态度。

2010 年原国家食品药品监管局在《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》(食药监注函〔2010〕46 号):“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。”

2012 年江苏省在《关于进一步加强流通环节中药饮片质量监管的通知》(苏食药监通〔2012〕327 号):“凡在我省市场上销售的中药材及饮片,必须符合《中国药典》(2010 年版)或《江苏省中药饮片炮制规范》要求,不符合要求的,一律不得购进、销售和使用。”

2017 年广州市《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》(穗食药监药函〔2017〕65 号):“广州市内中药饮片生产企业不得生产外省标准的中药饮片;药品经营企业、使用单位不得销售和购用外省标准的中药饮片。”

药监部门意见二

暂无法律明确禁止,可以生产和销售

2014 年湖北省发布《关于进一步加强中药饮片质量监管的实施意见( 试行)》(鄂食药监文〔2014〕67 号):“凡在我省市场销售的中药饮片,必须符合《中国药典》(2010 年版)或《湖北省中药材质量标准》(2009 年版)、《湖北省中药饮片炮制规范》(2009 年版)等法定标准及技术规范要求;上述标准规范中未收载的,必须符合相应省份制定的标准和规范。”

2017 年江苏省在《关于中药饮片流通监管有关问题的批复》(苏食药监药通函〔2017〕324 号):“在《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》等法律法规规章中,没有禁止中药饮片生产企业依照本省中药饮片炮制规范生产的中药饮片向其他省份销售的规定。因此,中药饮片生产企业对国家药品标准没有规定的,按照经国务院药品监督管理部门备案的当地省级炮制规范生产的合格中药饮片可以在省内外销售。”,这个描述与2012年“一律不得购进、销售和使用”截然相反。

2017年,广东省在《关于执行外省炮制规范(标准)的中药饮片能否在我省生产经营使用问题的复函》:“目前暂无法律明确禁止外省按照该省炮制规范生产的中药饮片在我省范围内经营使用,故对符合外省炮制规范(标准)的中药饮片禁止在我省范围内经营使用没有法律法规依据。”

2017年,安徽省在《关于药品生产企业能否按照外省中药饮片炮制规范生产销售中药饮片的复函》(皖食药监药化生函〔2017〕230 号):我省药品生产企业可以按照国家标准、本省或外省中药饮片炮制规范生产和销售中药饮片,但是饮片执行标准须注明具体饮片炮制规范名称或标准编号。我省企业按外省中药饮片炮制规范生产的中药饮片能否在外省销售需具体咨询销售地药品监管部门。”

2019年,江西省在《江西省药品监督管理局关于对江西景德中药股份有限公司《关于中药饮片企业执行各省地方炮制规范的申请报告》的复函》(赣药监中药函【2019】9号):“中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应该按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。因此,中药饮片法定标准包含各省地方炮制规范。中药饮片企业可以生产销售符合国家药品标准或本省(市)、外省(市)省炮制规范的合格中药饮片。如今后国家出台相关规定,按照新规定执行。”

部分媒体和网友观点

一、国药探真微信公众号发布了一篇《一份“劣药”判决书,业界激起千层浪》,认为监管应该顺应时代发展。

如今,全国有很多大的全国性连锁药店,其连锁的分店遍布全国各地,从南到北,从东到西,都可能有他们的子公司或者分店。比如“老百姓大药房”、“大参林大药房连锁公司”、“同仁堂大药房连锁”,还有“海王星辰公司”等,大都要统一采购,统一配送。要统一配送该如何处理?比如说“老百姓”总部在湖南,分部或分店在河南、河北、山东、黑龙江、广东的怎么办,该采购那些区域的炮规品的饮片?

如果采购湖南省的炮规品,则在其它地能不能使用,如果用其它地区的炮规品,你又算“违法”,算“劣药”,这可怎么办?

在社会高速发展的今天,整个地球就变成了“地球村”,特别是我们中国,这些年来交通极为便利,外出创业打天地的已成大态势,全国互溶,全国互通。北方的多牵家带口的到南方创业或打工,南方的一家老小可能举家在北方创业发财,这些人,可能也有他们使用中药饮片的传统习惯性,也可能在原地区有熟悉的著名的老中医开的方子,难不成要原地区的习用饮片时,就必须得跑到自己的原地区去购买吗?

二、《中国食品药品监管》杂志近期发表了《中药材和中药饮片若干监管政策规制问题的探讨》(作者:赵林)的观点“一刀切”不切实际。

中药成方制剂中有大量的处方药味并未被国家标准收载,但可能被某个省份的地方药材标准收载;其次,中药成方制剂被批准的注册工艺中,某种原料饮片的炮制规格(或炮制工艺)也未必被国家标准收载,但可能被某个省份的饮片炮制规范收载。

但中药成方制剂的生产没有地域限制,不受某省药材标准和炮制规范有无收载相关药味的约束。特别是药品上市许可持有人制度推行后,持有人可以将同一工艺的中药制剂委托给全国各地的企业生产。若禁止某个地方标准收载的品种和炮制规格在其他省份(其他省份未收载)流通,其他省份的制剂生产企业岂不面临“断炊”的风险?

因此,对外省标准收载品种的流通实行“一刀切”的地域限制显然不切实际。但如果不加区分地与本地品种一样完全开放,又不能兼顾地方中医用药特点和地方特色炮制工艺的内在要求,临床医生开具处方时可能完全不知药房调剂的是来自八千里之外工艺迥异的饮片规格。平衡两方面的矛盾,笔者持有的观点是:“开放流通是原则、临床配方是例外”,即允许按照外省炮制规范生产的中药饮片在本省的流通,但禁止零售药店、医疗机构(药房)购进非按本省炮制规范生产的饮片。

一则笑话

【一则笑话】某病人因抓不齐一副中药而……

有一天,身在广东的某病人,去广东某医院找个一个天津过来坐诊的中医专家瞧病,这个医生开了一个中药方子,共8味药;这8味药,其中3味药药典和广东炮制规范都没有收载;而分别收载在天津市中药炮制规范,上海市中药炮制规范、浙江中药炮制规范。

广东的这家医疗机构说,对不起,我是广东的医院,临床只能使用药典和广东炮制规范收载的中药;其他几味外省标准收载的中药,我这不能调剂。你只能到其他省自己去买。

这病人一听,得了,为了治病,那就到各省去买吧。于是这个病人分别电话联系了,天津、上海、浙江当地的药店购买;可天津、上海、浙江当地药店说,对不起,我们只限本省销售,不能发货给你广东地区。要不,你亲自过来买一下?

这病人一听,就郁闷了,我抓付中药,难不成还得把全国跑个遍?再又一思考,等到我抓齐方子。会不会也有规定非广东的中药,不能在广东煎煮?

细思极恐。赶紧回去问问原来给自己瞧病的北京中医专家,看能不能改一下方子,开成全是药典收载的,或至少广东收载的品种。

医生专家说,不行的,你这个病,用我原来开的8味药才能见效;替代不了。

病人听完,郁郁寡欢,不日而……

最后请大家做一道判断题

关于地方炮规使用正确的是

(1)广东生产企业—按广东炮规生产—销售广东( )

(2)广东生产企业—按广东炮规生产—销售天津( )

(3)广东生产企业—按天津炮规生产—销售广东( )

(4)广东生产企业—按天津炮规生产—销售天津( )

新《药品管理法》

取消了“按劣药论处”的概念

新的立法精神,或许带来转机

新《药品管理法》取消了按假药论处和按劣药论处的概念;深圳中院的判决,是按照旧《药品管理法》作出的。因此,新《药品管理法》实施后,这个判决不再具有参考价值。本案是否可以参考新药品管理法,重新作出判决呢?
国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)规定:药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的,适用修订前的药品管理法,但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的,适用新修订的药品管理法。
新药品法总体原则是创新,适应时代潮流,将药品上市许可持有人、网络销售药品写入药法,以解决现实与监管之间的矛盾问题。同时反对地方保护主议,如一百一十条规定:
新《药品管理法》第一百一十条规定:地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。
一纸1987年卫生部的老规定,一直执行延续到现在,各地监管部门从开始的不同意,到现在的慢慢放开的态度转变,也是站在各省的利益角度,想顺应时代的变迁和发展,做一些突破。

然而,深圳中院的一纸二审判决:“该药品可按劣药论处”。

给打开希望的门,又蒙上了一层阴影。

希望国家相关部门,能按新药品立法精神,与时俱进,以新时代的监管来适应社会的变迁和发展,去解决中药饮片采用外省炮制规范生产和销售如何规范的问题,去化解市场需求和监管之间的矛盾。 
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