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基本定了,2020药典544 个药材/饮片检测重金属、农残

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-12-16  来源:同茂顺  作者:百合  浏览次数:1516
2015年5月29日,习近平总书记在主持中共中央政治局第二十三次集体学习时强调,要切实加强食品药品安全监管,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系,坚持产管并重,严把从农田到餐桌,从实验室到医院的每一道防线。

“四个最严”重要论述将“最严谨的标准”放在首位,凸显了标准对于药品质量及其监管的重要性。建立“最严谨的标准”,是贯彻落实“四个最严”的基础,包括标准的建立过程要严谨、研究方法要严谨、规定限度要严谨以及执行标准要严谨。

▍12月15日(今日),中国食品药品监管杂志推送“国家药典委员会原秘书长张伟”的:《中国药典》2020 年版编制工作 最新进展一文提到关于药材及饮片(植物类)检测重金属和农残的相关内容为:
1、 标准增修订的总体情况

《中国药典》2020 年版中药材、中药饮片共拟修订药材标准218 个(不含重金属、禁用农药涉及的数量);重金属、禁用农药通用要求涉及药典收载的植物类药材标准有544 个;植物油脂和提取物拟修订7 个;中成药拟新增加品种117 个,修订品种160 个。

2、围绕安全性方面的增修订情况

有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响,全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准。例如:①建立和完善安全性检测方法,全面制定中药材与饮片中重金属及有害元素、农药残留的限量标准,并收入相应通则项下。铅不得过5mg/kg,镉不得过1mg/kg,砷不得过2mg/kg,汞不得过0.2mg/kg,铜不得过20mg/kg ;禁用农药不得检出。②修订通则2341农药残留量测定法,增订药材及饮片(植物类)中禁用农药的残留测定法。③修订通则9302 中药中有害残留物限量制定指导原则。

全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。例如:蜂房、土鳖虫等4 个增加了黄曲霉毒素的限量要求。薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的限量要求。

3、通用检测方法和指导原则部分

加强对中药材外源污染控制方法和限度指标的制定。例如:修订农药残留量测定法。增订5 种真菌毒素(黄曲霉毒素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素、展青霉素)和多种真菌毒素测定法;修订非无菌药品微生物限度标准。③增订中药饮片微生物限度检查法。

▍以下内容为药材及饮片(植物类)检测重金属和33种农残来龙去脉
1、两次征求意见 药材及饮片(植物类)检测重金属和33种农残 详情见>>>
2019年8月16日,国家药典委发布关于《中国药典》2015年版四部0212药材和饮片检定通则修订草案的公示,公示内容:药材及饮片(植物类)铅不得过5mg/kg,镉不得过 1mg/kg,砷不得过 2mg/kg,汞不得过 0.2mg/kg,铜不得过 20 mg/kg;药材及饮片(植物类)33种禁用农药不得检出(低于定量限)。并公示33 种禁用农药目录;

2、2019年8月27日,国家药典委又发布了关于《中国药典》2015年版四部0212药材和饮片检定通则、2341农药残留量测定法修订草案的公示 详情见>>>
公示稿再次公示药材及饮片(植物类)铅不得过5mg/kg,镉不得过 1mg/kg,砷不得过 2mg/kg,汞不得过 0.2mg/kg,铜不得过 20 mg/kg;药材及饮片(植物类)33种禁用农药不得检出(低于定量限)。并规定了测定法采用气质质和液质质两种方法进行测定。

3、国家药典委组织召开中药材及饮片通用性(重金属和农残)要求企业交流会 详情见>>>

2019年10月14日,国家药典委员会中药标准处于在北京组织召开了中药材及饮片通用性要求企业交流会。第十一届药典委员会中药风险评估专业委员会部分委员、中药材及饮片专业委员会部分委员,部分重点、大型中药企业代表、中国中药协会、中国医药报记者参加了会议。会议中专家介绍了《中国药典》2020年版“药材和饮片检定通则”拟增订重金属、农药残留一致性限量标准的立项目的、研究过程、审评情况等,企业对于该通则的制定提出了反馈意见,专家与企业代表进行了沟通交流。

会上内容:研究所用的样品颇具代表性。截至今年6月,中药重金属风险评估的样品药材及饮片(植物类)共112种、7502批次,样品来自GAP基地、道地产区栽培和野生药材,经历了三年的连续收集,每年每个品种的样品不少于20批次。

研究选用了当归、党参等10个品种,对2700余批次的样品进行检验。以拟定限度为标准,共检出25种禁用农药,其中部分农药残留严重超标——以克百威为例,这种禁用农药在10个研究的药材品种中的检出率为9.4%。

4、国务院发文:分区域、分品种完善中药材农药残留、重金属限量标准;建立最严谨标准 详情见>>>

10月26日晚,国务院发布《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》(以下简称《意见》)。《意见》在第七条“加强中药材质量控制”中提到:严格农药、化肥、植物生长调节剂等使用管理,分区域、分品种完善中药材农药残留、重金属限量标准。

在第八条提出:建立最严谨标准

结束语:《中国药典》2020 年版最终会有多少种中药材/中药饮片检测重金属、农残,具体以出版发行的《中国药典》2020 年版为准,让我们拭目以待,但无论如何,标准会越来越严,这是必然趋势,最终是严格还是严谨呢? 
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