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全面否定现行中药标准?并不可取!

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-12-08  来源:蒲公英  作者:药农  浏览次数:98
这些天看到了网上流传的周老关于《有效成分能算老几? ——论中药的守正创新和整体观》的文章。
周老作为业内受人尊敬的老专家,为了中医药的健康发展,呕心沥血,值得业界的尊重。也是我平时很敬佩的一位老师、前辈。
周老的观点,并没有错,中药应遵循中医理论,守正;只有守正的基础上谈创新,才有意义;不然,抛开中医传统,确实会把中药学搞成植物学,偏移了。
对于以上,本人不多谈,我想从其他层面谈谈,我们究竟该如何看待中药现行标准。
先说一个概念,药典定量指标仅仅是指标性成分,并不是有效性成分;指标的意思是在无法整体性评估的情况下,以点代面,选取某个或几个成分作为指标,来衡量质量水平。
有效性成分,是与疗效直接挂钩的,说实话,中医中药关于具体品种的有效性成分问题,研究的很不够,还谈不上。
回顾中药标准发展历程,药典委的成绩,不应该否认
看历次中国药典的标准变迁。
中国药典1963年版收载的中药材就基源与性状鉴别。
20世纪60年代徐国均先生提出用显微鉴别法来检测中药的质量后,1977年版药典才大量采用了显微鉴别法鉴定中药的质量。
而从1985年版药典开始,色谱、光谱技术开始被采用。
到2000年版药典收载含量测定的品种已达308种;而2005年版TLC薄层鉴别已达339种。
2010年开始大规模增加中药饮片标准,基本涵盖临床常用中药饮片;不断增加TLC鉴别、HPLC含量测定的同时,开始出现DNA,特征和指纹图谱等新技术,试图解决单一化学成分评判中药的局限性问题。
而最新版2015年版,则更加侧重于农残、重金属、黄曲霉、二氧化硫等安全性标准的提高。
2020版,进一步扩大PCR,指纹图谱,农残、重金属等。
应该说,为了中药标准化,药典委做了很多努力,取得了不少成绩,特别是在中药标准的可测量可评估问题上,做出了努力。辛苦的付出,应该值得肯定。
同时近几年严打整顿,也取得了有效遏制行业整体违法违规、造假、劣药的成果,一定程度上净化了市场。
为什么业内,如此多批评药典标准的声音?大家都在补交学费而已
业内企业补交学费:
中药饮片,说白了,属于初级农产品,经过适当加工而成的。因为安全性问题不大,前些年,监管部门将主要精力放在了风险性更高的剂型品种上,而对于中药饮片的监管,以往不严的;既然不严,所以业内做事也就全凭良心二字,说实在的,市场经济冲击下,良心值几个钱?
可以看到,中药业内的各种混乱,掺假,造假,以次冲好;太多太多,真是痛心疾首。
既然监管不严,所以企业也没咋关心药典;说句玩笑话,在当时,可能很多企业连药典的具体标准规定都不关心,不知道。有点可笑吧,但确是事实。
直到2015年开始,中药饮片行业真正进入严打整顿,最大的变化,就是产品抽检,抽检完了不合格公告,罚款。企业开始慌了,不得不开始关心药典了,也开始发现了药典标准的一些问题和缺陷了,开始反对声音。
企业在交学费,交的是监管松的时候,没研究标准的学费;交的是,以往没守住良心二字违规的学费;交的是,没有提前布局质量,措手不及的学费。
同样,药典委也在补交学费:
如上文说,2015年前,中药饮片监管松,企业根本不关心药典,也就谈不上提意见了,你药典做成啥样,都没事,企业与药典委,相安无事,各自清闲。但2015年以后,企业开始被迫研究药典标准,从而不断发现药典委所指定标准中的一些错误,一些缺陷;针对中药标准,也开始发声,要参与权,要制定权,诸如此类。
药典委开始烦事上身了,从药典2015版颁布开始,从来没有一刻得到清闲;到即将颁布的2020版,争吵,争议依然持续中。
药典委在交学费,交的是以前标准制定上的一些不严谨,一些任性。交的是,没有料到,企业界的反对声音如此大;没料到,一旦认真起来,企业界对中药的研究水平及手中把握的基础材料数据,并不比药典委差多少。
回归老祖宗的传统手段评判质量?不现实的,都坐下来,一同完善构建更科学合理的标准吧。
全面否定现行标准?回归老祖宗靠眼观,口尝,鼻闻来评估质量?一百个人眼观,口尝,鼻闻;难免一百个人不同结果,不客观,不可测,难衡量,可行性差。
在目前无法确定成分与疗效关系的情况下;现行中药标准体系,整体上还是科学的。不要急于否定,先肯定,再改进完善完善。
如何做?几个方向的意见,以往业内也很多人提过,重新整理一下让大家再看看:
1、以中医为指导,优质中药建模:
以中医药历史文献考证,中医临床用药经验为指导;综合如种源,道地产区,产收时期等多维度,选取优质中药样本,解决以什么为佳的问题,并以此为基准,通过现代技术,进一步形成可测可衡量的定性、定量标准。
2、开放标准制定:
标准制定,涉及方方面面:要考虑技术,要考虑先进、也要考虑客观实际的可行性。
目前药典标准制定,绝大部分由科研院所,专业院校独立来完成;技术上有优势,但也显然的存在容易脱离行业客观实际的问题。
标准制定,应从立项起草开始,就公开透明化,就应该鼓励各界人士参与。而不是目前的,标准都做好了,只给予企业短短3个月的时间反馈意见。
3、完善标准沟通、修订机制:
任何人,任何机构,负责一个标准制定,谁都不敢说已考虑周全,已完美无瑕。都有局限性的。
既然如此,就没必要高姿态的,不接受批评,不接受意见,这不是一种科学态度。
其实起草单位,起草人可以公开,沟通交流方式可以公开,甚至应该建立一个沟通交流平台,广泛听取各方建议;并积极回应。
发现不足,有问题的,及时改正,及时发布修订。如果能这样,就不会有怨气了。
4、执法层面,立足产业实际:
比如随着种植规模化,目前产地加工已逐渐规模化、规范化;应及时放开一些品种的产地加工范围;比如某某对照品,真的缺货,买不到;应解决,执法部门在特殊时期,也要灵活执法。
不能简单一句,买不到对照品,你这品种可以停产的,诸如此类。
比如具体品种具体炮制工艺细节,不要限制太死,设备在升级换代,技术在提高,很多特色炮制工艺也需要传承,兼容并包。等等。 
—美国有硅谷 中国有中药谷
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