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甘肃省5个产地片加工落地建议

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-09-28  来源:中国现代中药  作者:刘红卫  浏览次数:234
甘肃省是农业大省,也是我国人均GDP偏低的省份,党参、当归、黄芪、甘草、大黄、枸杞子、板蓝根、柴胡、红芪、半夏被誉为“十大陇药”,多年来甘肃省一直把中药材产业定位为振兴全省经济的支柱产业之一来大力发展,2017年甘肃省中药材种植面积已达400多万亩,产量100多万吨。

2019年8月23日,甘肃省药品监督管理局发布关于当归等5个产地加工片标准与产地片加工技术规范,并决定于10月1日起实施。

参照《甘肃省中藏药材地方标准审定发布工作规范(试行)》,当归片等5个产地加工片标准经省药监局组织专家技术审评通过,符合甘肃省中药材标准要求,并一同公布了5个产地片附件。

附件:1.当归产地片

2.甘草产地片

3.党参产地片

4.黄芪产地片

5.红芪产地片


甘肃省发布的关于当归等5个产地加工片标准与产地片加工技术规范,要求中药材产地片必须按《产地片加工标准与产地片加工技术规范》来加工,只要加工的中药材片符合《产地片加工标准与产地片加工技术规范》,便是产地片,这实际上是把中药材产地加工成片在甘肃省合法化,为我国中药材行业的改变带了个好头,注入了活力,让我们为甘肃省先行先试、敢为人先的做法点赞!

这是把中药饮片加工前移到道地产地与药材主产地的良好开端,完全符合中药材的发展方向与趋势,也是解决中药材产业链条中基础最差、问题最多、最难评说、国家最难监管的薄弱环节——中药材产地片加工。为此让我们来研究分析一下我国中药材产地片加工与饮片加工的现状与困境。



产地片加工的现状与困境

(一) 产地片加工历史悠久,但基础薄弱

从历史传承看,中药材特别是道地药材的产地片加工,历史极为悠久。我国地大物博,何处不产药材? 有药材生产就有产地片加工!笔者走过全国30多个省的道地药材产地与主产地,也见过太多的产地片加工,但大多门槛低,谁都可以加工,所以规模小、设备单一,一直也没有《产地片加工标准与产地片加工技术规范》出台。

(二) 产地片加工不合法,却真实存在

按道理中药饮片必须是在GMP认证的工厂中加工才合法,但现实却是有证无证均在加工,遍布城乡的隐形的地下产地片加工,参与人群成千上万,打着产地初加工名号,实则进行饮片加工的“野鸡加工厂”遍地开花。在亳州、安国、禹州、廉桥等地长期广泛存在,在广大产区更为普遍,他们没有GMP认证,没有生产许可证,也不纳税,生产总值也没有统计到GDP之中,是真正的地下潜龙经济。他们的加工成本低,总体生产规模支撑着大半中药饮片的生产供给,成为大多数正规饮片生产企业的“前处理车间”或生产供应商。就以安国和亳州这两个全国最大的中药材市场为例,当地都有规模化的GMP认证饮片厂500家左右,而家庭作坊与合伙制的小饮片加工厂则数以万计,大多散落在城乡结合部的一个个村庄,并逐渐发展壮大成为专业的产地片加工——黄芩村、沙参村、射干村、白芍村、桔梗村等。

(三) 产地片加工是模糊地带监管盲区

中药材在产地是农副产品,加工成饮片是药材。国家多个部委在监管管理,但监管主体不明确,监管难以实施。比如甘草加工后是产地片,还是饮片?是砍片,还是片状原药材?谁来判定?又怎么判定? 对于遍布城乡的隐形的地下产地片加工生产,参与者众多,数以亿万计,基本上全是农民,社会和主管部门也许知之甚少,也许是“睁只眼闭只眼”。产地片加工的监管属于模糊地带与监管盲区,即便是发现问题又能怎么处罚?他们全是农民,最多还是回家种地,监管部门无法监管,也屡禁不止,最后是无人监管。



产地片加工与饮片炮制不可分

中药材的产地加工和饮片炮制加工是中药生产中紧密相连的两个环节,历史上两者之间并没有明确的分工界限,后来逐渐被人为地分离成独立的两个阶段。

(一) 什么是中药材炮制

中药炮制是根据中医药理论,依照辨证施治用药的需要和药物自身性质,以及调剂、制剂的不同要求,对经产地加工的净药材进一步采取的制药技术(净制、切制、炒制、炙法、烫制、煅法、蒸煮、复制发酵法、煨法与制霜、提净水飞法、熬胶炼丹石法等),所得成品是中药饮片。中药饮片加工炮制,一是减毒性,二是增加疗效,三是改变归经。干姜、生姜、泡姜、当归头、当归尾、当归身有效成份相同,作用完全不同。“凡是药材,入药前必须经过炮制,中药炮制技术关乎药效”,国药大师金世元如此形容炮制的重要性。

(二) 历史上是一个环节

中药材的产地加工和饮片加工是中药生产中紧密相连的两个环节,从历史来看加工与炮制基本上是一体化的。“前堂后店”、看病抓药一步到位,原药材与饮片并没有明显的区分与界限,特别是道地药材的产地加工历史极为悠久。进入经济时代流通量加大,为了防止药材变质,才有了原药材与饮片的划界与区分,并逐渐被人为地分离成独立的两段加工工艺体系,虽然方便了药材贮藏与长途运输,但却忽略了药材品质形成的内在规律,人为地割裂了药物品质形成的有机链条,其弊端近年己逐渐显露。

(三) 在产地加工炮制优势明显

中药材产地加工和中药饮片炮制密切相连,两者之间并没有明确的分工界限,中药材异地加工成饮片,不但增加了生产成本,而且药材在储存、运输过程中的变质损耗和成分流失,严重影响饮片的质量。不少中药可以直接在产地加工成饮片,有的可以鲜切后再干燥,有的可以干燥至适宜含水量再进行切制。例如,天麻不易润透,切制后片型差;苏木鲜药材不易干燥,干燥后难以切制,润制过程易导致有效成分损失;甘草鲜品易切制、性状好,干燥后纤维不易切断、性状差,润药易导致有效成分损失。

中国中药协会中药饮片专委会理事长任玉珍说,《中华人民共和国药典》2015年版收载有产地加工的品种64种,如干姜、山药等,在药典标准来源项里均有相应趁鲜加工描述。中药材在产地直接加工成饮片,符合中药行业的发展趋势。《中药材保护和发展规划(2015—2020)》中明确提出大力发展产地“趁鲜切制和精深加工”。因此,趁鲜加工的品种范围应逐步扩大。



产地加工成片符合发展趋势

中药材在产地直接加工成片,符合中药行业的发展趋势,将是改变中药行业当前尴尬局面的好方法。既可方便监管,又可实现溯源,还可让人民吃上安全、放心、有效的中药材。笔者在2017年7月1日曾写过一篇《产地加工与GMP一体化》的建议,2018年12月11日笔者又写一篇《中药生产流通的困境与建议》 ,2019年2月18至3月1日笔者的《中药材行业存在的问题与解决建议》六篇文章连续发表,阅读者8万多人次。

(一) 产地片与炮制一体化的优势

中药材产地片加工与饮片炮制一体化,实际上就是把饮片厂前移到道地药材主产地,并明确其只加工1种或3到5种本地的道地药材。其优势是:

1. 只加工一种本地的道地药材,机械加工设备与质量检验设备投入少风险小回报高,便于投产和做专、做精、做细、做大、做强;

2. 一体化可降低加工与炮制的多次长时间水润,甚至浸泡与重复干燥,避免有效成分与含量的无谓流失,减少城市工业垃圾;

3. 一体化可以有效避免加工中的很多重复环节,减少药材损耗和人力、能源的浪费,减少损耗降低成本,提高生产效率和经济效益;

4. 一体化保证了药材来源和饮片质量,同时有利于溯源追踪和分级流通;

5. 一体化可将中药材生产种植规范与饮片生产规范相结合,有利于药材品质的形成保证中药饮片质量与临床疗效,从而提升中药行业的良好社会形象。

中国中医科学院首席研究员、中国中药协会中药饮片质量保障专委会主任肖永庆认为,中药材源头加工是中药材品质保障的重中之重。中药材产地加工与饮片炮制一体化,既可降低加工成本,又可保证来源,方便监管,有利于让人们吃上安全、放心、有效的中药材。肖永庆建议,扩大允许产地趁鲜加工的品种范围,允许饮片生产企业购进产地适当加工的中药饮片半成品。

(二) 西方的GMP不适合中药国情

市场的法则是:谁的质量好、谁的成本低、谁的效率高,谁就能胜出,能生存、能延续。凡是能生存下来的,必然有其原因与空间,存在的就是合理的,大规模的产地饮片加工是真实存在的。

当前的现实是:多数中药饮片厂只生产几种或几十种饮片,早已沦落为农民加工饮片的分包装商,大多数饮片的加工机械成为摆设,现在若完全按生产质量管理规范(GMP)标准严格检查,我国目前所有的饮片厂,没有一家饮片厂是合格的。事实证明:饮片加工与炮制是不适合用西方的GMP,为什么还不取消呢?而产地加工与饮片炮制一体化,既可从源头保证药材质量,又可解决当前中药材加工的尴尬处境,既方便溯源,又方便国家监管,应该大力提倡积极推行。

(三) 一体化怎样才能落地

建议在道地药材主产地建设一批单品种饮片厂和区域饮片厂,改善当前的流通模式,通过中药材仓储物流基地与互联网+集中与分流,实现全国统一配送与一站直达。

单品种饮片厂:就是只生产一种或者几个品种的饮片厂。比如在甘肃建设只生产单一品种的“党参饮片厂”和“当归饮片厂”,在四川有“川芎饮片厂”和“泽泻饮片厂”,在亳州有“白芍饮片厂”,在吉林有“人参饮片厂”等等。

区域饮片厂:就是某一地区的特色性饮片厂。比如“怀药饮片厂”,只生产“四大怀药”饮片,还有“磐五味、建六味、湘九味、十大晥药”等,每个工厂只生产本地的几种道地药材的饮片。

加工流水线前移到产地优势明显

(四) 抓大品种形成质量倒逼

以需求为导向、以质量求生存,通过溯源形成质量倒逼机制。全国238个年用量在千吨以上的中药材品种,设置千余个单品种和区域饮片厂即可满足需求。每个饮片厂只生产加工1种或3到5种本地产的道地品种,一个品种的加工量大了,才能做专、做精、做细,真正实现“工匠精神”,也有条件自建种植基地或者与合作社联合建种植基地,并指导种植和初加工,完善溯源数据,才能实现品种规模化与质量精细化,才能为国家提供准确、详细、真实的质量数据,保证质量与用药安全。由于单品种生产成本远比当前多品种生产的成本低,其质量优、价格低的产品,自然会受到社会的欢迎,降低医保开支受益的是人民,让中医药产业健康、可持续的发展。



结 论

事实证明:饮片加工与炮制是不适合西方的GMP的,为什么还不取消呢?以需求为导向、以质量求生存,通过溯源形成质量倒逼机制是行之有效的方式,而产地加工与饮片炮制一体化,既可从源头保证药材质量,又可解决当前中药材加工的尴尬处境,既方便溯源,又方便国家监管,完全应该大力提倡积极推行!

俗话说,“鞋子合不合脚,只有脚知道”。如果中医这只“脚”委屈憋气地穿上“西化”这双“鞋”,只能不断地“削足适履”。“鞋子”怎么做,要由穿鞋的人来定,不懂脚的鞋子是镣铐。其实,鞋子不合适了,需要换的是鞋,而不是给脚动手术。只有为中医药量身打造合脚的“鞋”,中医药的脚步才能跟得上时代,千万别让所谓“科学”束缚了中医药的发展。

中药企业现在的困境其实就是“有效成分”和“GMP”认证,这两个“紧箍咒”不仅制约着行业的发展,甚至是在毁灭。因为很多品种的药典标准和实际情况偏差太大,药典规定所检验的成份,并不代表是该药材中最有效的成份,而是该药材中相对稳定,又便于检测的成份。总之,如果完全用化学成份来定性、定量中药,来典范中药,一定是错误的,必然把中医中药带进死胡同。



建 议

(一) 研究适合中国专属可行的GMP

饮片加工与炮制质量参差不齐,原因在于缺乏一套易控、专属的质量评价方法。而产地加工与饮片炮制一体化,既可从源头保证药材质量,又可解决当前中药材加工的尴尬处境,既方便溯源,又方便国家监管,还为国家研发饮片加工与炮制的可行性、专属性的GMP提供了依据,更方便专属GMP的实施与推进,必须大力提倡积极推行。

(二) 扩大趁鲜切制品种和精深加工

中药材能趁鲜加工的应该尽量在产地加工成饮片,《中华人民共和国药典》2015年版收载有产地加工的品种64种,如干姜、山药等,在药典标准来源项里均有相应趁鲜加工描述,但品种偏少不能满足实际需求。比茵陈、蒲公英、紫花地丁、半枝莲、白花蛇舌草等等,都应该在产地直接加工成饮片。

中国中药协会中药饮片专委会理事长任玉珍说,中药材在产地直接加工成饮片,符合中药行业的发展趋势。《中药材保护和发展规划(2015—2020)》中明确提出大力发展产地“趁鲜切制和精深加工”。因此,趁鲜加工的品种范围应逐步扩大。

(三) 推进产地加工与GMP一体化

当前中药材产地相对集中,道地药材产地优势凸显,随着市场功能的退化与“互联网+”的形成,产地加工与GMP一体化的进程必须加快推进。在产地实现产地加工与饮片加工一体化,对药材质量更有保证,减少二次浸泡与成份流失,运输成本、用工成本、城市垃圾都会大大减少,其优势明显,符合中国国情、符合中医文化精髓与特征、符合改革开放国策与中医药供给侧改革,对中药材行业发展非常有利、势在必行。

为此我建议:取消中药饮片炮制加工GMP认证,重新定义中药材加工,积极推进产地加工与饮片炮制加工一体化,建议国家尽快出台政策(比如:饮片厂在产地购买产地片的合法化),支持甘肃省关于当归等5个产地加工片标准与产地片加工技术规范尽快实施,并大力支持先行先试企业,成功经验积极推广并快速推进!



甘肃产地片怎样落地

当前关键问题是中药材产地片加工,大都是在私家作坊中进行的,既不公开透明,国家又无法监控与管理,一但出了问题政府难以落实责任主体与处罚,而且还要受到牵连与承担领导责任,所以很少有人去触动与管理。但现在甘肃省的当归等5个产地加工片标准与产地片加工技术规范已经出台,怎么才能真正落地与尽快实施,笔者建议:

(一) 认真宣贯国家方针政策

甘肃省中药材主产地的县市乡镇,应大力宣传国家方计政策,组织种植户加工户认真学习贯彻执行,改变种植户、加工户一切向钱看的思想观念,提高质量意识。药材是治病救人的,不能乱打农药,乱用植物生长调节剂,确保中药材基原纯正,坚持只在道地产地种植道地品种的原则,提倡种植恢复原生态仿野生顺其自然,逆境出品质顺境出产量,不能只追求种植效益不顾药材品质。加工必须干净卫生、必须统一技术规范,必须保证药材品质含量。

(二) 集中培训提高质量意识

集中产地种植户统一进行学习培训,认真学习新修订的《药品管理法》和《中国药典》2015年版四部0212药材和饮片检定通则、2341农药残留量测定法,新增药材及饮片(植物类)中禁用农药多残留测定法,《药材和饮片检定通则》等一系列政策文件,提升质量意识,提高加工技能。种植环节可按照2018年12月18日下发的《全国道地药材生产基地建设规划(2018—2025年)》提出的“五位一体”和“四个全面”贯彻执行,提升道地药材供给能力、增加农民收入为目标,建设一批设施标准、管理规范、特色鲜明的道地药材生产基地,从源头管控药材质量,生产出高品质、无农残无重金属、无黄曲霉菌的、可溯源的优质原药材,并在产地加工成片。产地片必须按《产地片加工技术规范》来加工,加工后的中药材片必须符合《产地片加工标准》,否则就不是产地片。统一质量规范、统一溯源编码,让人民用上放心、安全、有效的中药材。

(三) 产地加工户入驻工业园

现在甘肃陇西、渭源、岷县、宕昌、西和、民乐等中药材主产地,均在建设或规划筹建工业园,目的是提升与改变当地产业结构,形成产业链条提高附加值,为当地人民造福。笔者建议这些工业园是否可以考虑以优惠的政策,让本地的产地片加工户入驻,加工的中药材原料,由工业园统一从设施标准、管理规范、特色鲜明的道地药材生产基地采购配送,让产地片加工按照《产地加工片标准与产地片加工技术规范》操作加工,真正做到生产加工的全程公开、透明、规范、可溯源、可监管。畅开大门欢迎各地用户来工业园参观指导、检查工作,诚邀参与建设或提出建议,使工业园更科学、更合理、更规范,从而形成示范与标杆效应。

产地工业园是一个服务平台,产地片加工户入驻工业园后,可充分发挥各自特长与独门绝技,不管是顶刀片、斜片、柳叶片、瓜子片、压片,还是粒、段、节等等,各自加工出自已适销对路的产地片,统一质量规范、统一溯源编码,保证产品质量,把原有的客户维护好、服务好,不断扩大产量增加新的客户。

(四)诚招外地药企客商入驻

工业园可制定优厚的招商引资政策措施,吸引外地药企与客商入驻工业园。也可为有实力的大型药企单独批地建厂,投资建单品种饮片厂或区域性饮片厂,力争培育一批创新力强、规模大的本地的中药企业集团,创响一批有信誉、有影响的中药知名品牌,努力提升中药材质量效益和产业竞争力,为甘肃中药材产业夯实基础,为实现中华民族伟大复兴做贡献。

(五)引领产地加工升级换代

产地片加工户若不愿入驻工业园的,可统一按《产地加工片标准与产地片加工技术规范》的标准,制定一个产地片加工企业规模规范标准,促使现有的加工户投资自身企业来升级换代,以达到规范化规模化。政府与行业成立检查评审专家委员会,对升级换代初具规模的加工厂,按评审标准检查评审,达标的发放工商资质,可以成为与外地药企对接的产地加工企业,不达标的一律停止产地片加工业务。

(六)必须争取国家政策支持

甘肃省发布的关于当归等5个《产地片加工标准与产地片加工技术规范》以后,在中药界引起了强烈反响,这实际上是把中药材在产地加工成片在甘肃省给合法化了,它打破了中药饮片只有在GMP饮片厂加工才是合法的规定,为我国中药材行业的大变改开了个好头,注入了活力,这是把中药饮片加工前移到道地产地与主产地的良好开端,这完全符合中药材的发展方向与趋势,也是解决中药材产业链条中最薄弱环节产地片加工的大胆尝试,应该得到国家的认可与支持。但目前外地的饮片厂来甘肃省采购,仍然是只能购买原药材不能购买产地片,因为在产地购买片回去是违法的,如若这条限制不废除,产地片品质再好,价格再合适,饮片厂也不敢购买回去进行分装,这也一定会制约产地片产业的发展,所以产地片怎样才能合法的走出甘肃,是甘肃省政府需要进一步争取,要让国家认可与政策允许才行。



结束语

习近平总书记强调:“中医药学是中华民族的瑰宝、是打开中华文明宝库的钥匙”“中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机”,“切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好”,我国改革开放进入了大变改的新时代,中药材行业与其它行业一样,急需开展供给侧改革,行业需要新思维、新模式、新体系、新规划。

虽然我们已走过千山万水,但仍需要不断跋山涉水。新时代新担当新作为,我们肩负着更重的责任和使命。让我们以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,永远保持一颗赤子之心,发扬“逢山开路、遇河架桥”的精神,将改革开放进行到底。 
—美国有硅谷 中国有中药谷
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