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GMP,你好! GMP认证,再见!

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-08-24  来源:蒲公英  作者:楚楚东人  浏览次数:85
有人说,如果你爱一个人,就让他去GMP认证,因为那里是天堂;如果你恨一个人,也让他去GMP认证,因为那里是地狱。

最近在准备一个关于GMP基础知识的系列培训,时不时到论坛上爬点资料,忽然看到这个征文题目,心里一惊,第一反应是:这个培训还要继续下去吗?冷静下来仔细看,原来取消的是“GMP认证”,慢慢把心放回肚子里。

哦,GMP还在。

从98版到2010版,20多年来,GMP认证给我们这一代制药人留下了深深的烙印,GMP认证也一直为行业的发展壮大保驾护航,虽然对集中认证这种形式多有争议,但GMP认证的确在中国制药业的关键阶段发挥了重要作用。

近年来,随着医药体制改革不断深化,药品审评审批全面与国际接轨,GMP认证这种周期性的、可预知的检查方式弊端逐渐凸显,不能及时发现药品生产中的造假隐患,导致一些药品质量问题成为社会问题。随着医药行业高速发展,数据真实成为重点关注的内容,数据可靠性、飞行检查这些新的监管手段已成为主流,GMP也将告别静态的认证,进入全面动态监管的新常态。

如今,中国制药业正在进行一场放手过去,面向未来的变革,短短的几年时间里:
ICH来了,
MAH来了,
关联审评来了,
一致性评价来了,
临床试验备案制也来了,
……
新修订的《药品管理法》也像个不懂事的孩子,一次次的喊着狼来了,我们都知道,GMP认证终究是要走了。
如果,取消GMP认证了,2019年一定会写入中国制药业的历史;
如果,取消GMP认证了,监管会更严格,飞检会成为常态;
如果,取消GMP认证了,会带来新一轮的兼并,行业集中度会进一步加强;
如果,取消GMP认证了,药品质量仍然能得到更好的保障;
如果,取消GMP认证了,迎检经验将真的成为经验;
如果,取消GMP认证了,我不知道什么时候会再见到凌晨四点的城市;
如果,取消GMP认证了,还要不要和GMP办公室的牌子合个影;
如果,真的取消GMP认证了,还真有一点点不舍,就象歌词里唱的那样:“怎么20多年到头来,还在GMP里浮沉” 
—美国有硅谷 中国有中药谷
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