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漫话药典标准:行业经验是《中国药典》标准的先锋官!

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-02-14  来源:月下独酌  浏览次数:352
近几年来,随着国家政府对中医药领域的高度关注与重视,相关职能部门的监管力度不断加大,以及药典相应检项标准的逐步完善与约束,当前在全国各大中药材市场区域内,亦纷纷建立、出现了很多第三方检测平台、单位。

而在市场经营的商家,尤其是那些从产地拖货,到市场搞销售的拉货商户,也愿意拿着自己经营的中药材大货品种小样,经常光顾这些第三方检测平台,自费掏钱对相应品种做农残、重金属、黄曲霉毒素、浸出物、成分含量等方面的重点检测。

检测合格后,如果遇到采购商家对自己经营的品种产生质量方面的疑问,这些市场商亦会拿出“检测数据”向买方展示:你看看,我这批药材是经过检测合格的,你买了不会有任何问题的!

质检单就是一纸通行证!据此,很多采买单位看了便也放下心来,很快就能达成交易意向。

但是,稍加细心,就会发现,这些商家对买方所展示的药材品种检项报告,多是没有像《中华人民共和国药典》(《中国药典》)中规定的那样进行“全检”,而只是通过第三方检测平台,对其中一至二项,或重金属、或黄曲霉毒素、或成分含量,进行了选择性的单项检测。在此方面尤其忽略了像性状分析、显微鉴别、以及检查层面的“水分、灰分、二氧化硫”等对于《中国药典》标准而言,属于同样重要的必检项。

按说,像这种检项不够完善的质检报告,本不应受到采买方的礼遇和信服,但是,许多到市场采购的公司或药企单位,却又偏偏对此不以为意,对这种“残缺不全”的质检报告单表示完全认可、青睐、钟情,且愿意据此决定自己采购上的取舍意向。

这又是为什么呢?

原来,这种情况或现象,是由于市场商家与《中国药典》所处的位置、关注点、认识不同所造成的正常现象,是一种很自然的表现!

也就是说,站在我们市场商角度来看,自己经营的不外乎就那么几个品种,整日里精心伺弄、手抓把拿,熟悉得已经不能再熟悉了,挤着眼嗅着味都能分出真伪。所以,对于基原性状甚至显微鉴别方面,先入为主的观点就是土豆就是土豆、红薯就是红薯、公鸡就是公鸡、母鸡就是母鸡!根本瞒不过行家的眼睛,随便一瞅都能拎得清,也就不需要分析什么基原性状、鉴别什么真伪优劣了!

打个比方说,就拿陈皮药材来讲吧!

陈皮是什么东西呢?陈皮就是我们大家吃橘子时剥下的橘子皮啊。像这个药材,不要说市场经营商,就是全天下的老百姓都认识!到第三方送检时,还需要做什么基原性状上的分析、显微方面的真伪鉴别么?自然就没有那个必要了吧!水分、二氧化硫更不用做,自己的药材干湿度如何?用没用硫磺熏蒸,自己心里还能没有一点数?

但是,有些时候,就市场商而言,陈皮却是需要做一做其它方面的检测的,比如像橙皮苷含量,比如像黄曲霉毒素检项。像这两个层面,有时候二选一,还真是躲不过去的检项。下面我就给大家仔细说个明白:

陈皮多产于广东、浙江、湖南、湖北等地。广东新会陈皮质量虽为最佳,但历来货源稀缺,很难进入市场全面流通。近年产出量大、且能在市场称为质量上乘的陈皮,应以浙江台州陈皮为优,湖南、湖北次之。

而浙江陈皮质量的短板在于:如果是中前期货,往往因早期采收、皮薄质次者就会居多,极易出现成分含量不够现象。

如果是按传统之法晾晒的统货,则个别黏连叠压的泛霉现象难免,又容易造成黄曲霉毒素超标的状况发生。当然了,如果是炕货且又属于中后期产出,便什么问题没有了。

如此说来,我们市场商在经营或采购时,只去采买中后期产出的炕货不就行了吗?但是,一切事物哪能尽如人意呢?如果遇到该品种产不足需的年份,市场货源空虚、厂家等米下锅、经营商家亟待补缺之际,那些黄曲霉毒素容易超标的陈皮“晒货”就不得不作考虑、而那些刚刚产新含橙皮苷不太稳定的中前期货,也不得不硬着头皮投入市场“应急”了。

可是,对于这些容易造成黄曲霉毒素超标的陈皮“晒货”,以及那些经常出现含橙皮苷(C28H34O15)达不到3.5%。的中前期货,我们商家怎么能提前知道它是合格还是不合格呢?

在此情况之下,市场商为规避风险,前去产地采购时,一般在议定价位后,便会从大货中进行分别采样,或带回市场送检,或快递至第三方检测平台,要求进行橙皮苷、或黄曲霉毒素方面的单项速检。

等几日后检测结果出来后, 自己所担心的那个指标符合了《中国药典》标准,就全部拖走。

不符合自然就坚决不要!另外可以再去其它地方寻找合格货源嘛!以此来保障自己在产地购买的质量不会出现问题。

如此提前做到了胸有成竹,拖回市场销售时也便有了向买方“保证合格”的筹码!

而行业中太多的中药材品种,基本都和陈皮的这般情况大同小异,市场商在这方面摸爬滚打惯了,什么产地属于道地产区、什么品种容易灰分、农残超标、什么时间采收的质量最佳、什么加工方式最能保证某些药材品种成分含量不致流失、什么规格性状符合《中国药典》标准、什么成色品质成分含量不会出现问题......广大市场经营商家尤其是某些品种专营商,全都心里明镜一般!

纵是遇到类似于陈皮那种个别检项难以把握的状况,如前所言,只需随机在大货中采上一点小样朝第三方检测平台一送,最多三五天时间, 自己所持疑的某项指标“是否合格”的答案就跃然纸上,给出个明明白白。

说到这里,相信大家已然恍然大悟:为什么广大市场经营商家,在对自己经营的中药材品种产生不确定性疑问时,最大的关切不是它的性状、真伪、水分或者二氧化硫层面,甚至心中有把握、定数的品种,对于其它疑难检项也可以完全忽略不计,送检第三方时,只要求对其中某个单项进行检测就OK的原因了。

换句话说,并不是他们怕多花钱,不愿意为品种“全检”付费,而是他们根据自己久经沙场的行业经验,一切早已了然于胸,很多“结果”尽在掌握之中,无须多此一举罢了。

俗话说:经验大死学问,实践是检验真理的唯一标准!这也是为什么很多企业厂家到市场采购时,虽然看到市场商提供的质检报告不够全面,但仍然愿意相信他们的原因所在。

但是,以上赘述,站在市场商家层面去讲,确实没有什么不妥之处。

可是如果站在《中国药典》、生产企业、相关监管单位层面所处的位置为出发点来看待这个问题,事情却没有那么简单了。

为什么呢?

因为当前2015年版《中国药典》一部中,收载中药品种就多达2598个,其中光中药材及其中药饮片就占据了618个品种。

如果一个两个、三个五个中药材品种,放到常年种植或经营的药农、市场商面前,我们与之熟悉、知根摸底,什么基原性状、真伪优劣或其它检项短板之处自然一目了然、胸有成竹。

可是,如果把《中国药典》中收录的这么多品种全部都放到我们药农、药商面前,我们还能做到对它们的基原性状、真伪优劣、灰分、农残、浸出物等方面如数家珍、无所不知吗?,是不是我们的经验或知识面就立马捉襟见肘、“完蛋抓瞎”了呢?

当然,我们是药农药商,在此方面,是不需要对所有中药材品种进行深度剖析研究的。就是对某个品种二氧化硫、农残、重金属、浸出物、成分含量方面出现直观、经验上的判断失误,也只是承担退换货的风险。毕竟药材到了终端生产方,人家还要进入检测程序,不合格厂家自然不会使用的。所以,我们产地药农、市场商多数人所持有的心态,不过是:我可以为你的需要与要求努力服务,但是,我却不能为事件最终的过错担负责任!

但是,这方面对于《中国药典》本身、对于那些监管部门、对于那些忙碌在中药企业的质检、化验室工作者来说,却是责任和意义重大的!

相关中药材、中药饮片及中药提取物的相关性状、显微鉴别、水分、灰分、二氧化硫等检项是否符合标准规定,非常至关重要!它是对整个中药品种质量必不可少、首要依次渐进参考的一些个数值,是容不得半点差错、来不得半点闪失的!如果一旦前面这些检项过不去,后续成分含量测定工作根本就无法递进!

也虽然说,当前在我们中医药领域,《中国药典》之中的相关中药材、中药饮片、以及在中医药理论指导下制成的丸散膏丹等成果以及性味归经、功能主治等著述的基础均来自于传承千年、博大精深的中医药文化实践经验!从这个层面来讲,可以说中医药领域的行业经验就是《中国药典》(一部)的“先锋官”、探路者!但是,传承也需要发展,发展就意味着必须创新或接受创新。

我们行业在传承与发展的基础上,基于科学的层面以及维护人民群众生命健康安全为出发点,接受或融和当前以及未来的“西化”理念与现实,例如“基原性状、农残、重金属、黄曲霉毒素”等对中药材、中药饮片方面的理化检测,可以说是一个无可厚非而又切合实际的必然选择与结果!

那么,是不是我们只要把品种基原性状弄明白了,其它后续工作就万事大吉了呢?也不是这样。对于那些终端生产企业来说,中药材属于特殊商品,治病救人的东西,关系到每个疾病患者的生命健康安全问题,是容不得半点马虎的!

尤其是我国中药材资源丰富,相同基原的动植物本就很多。例如白芍、赤芍的基原就相同,黄精、玉竹就属于同科植物等。换句话说,如果不去继续做深度剖析,你拿赤芍当做白芍化验它的芍药苷一样能合格,你拿黄精当做玉竹化验它的多糖试试,合格亦不在话下!如此,怎么才能验明它们的正身呢?

为了能够准确、缜密地判断某些品种的真伪或不同,那么,在“外在”基原性状搞清楚之后,下面紧跟着还需要进行“内在”方面的显微鉴别才行,以再次确定这个品种身份的真实性。

等把以上工作做通做透,一切答案确凿无误后,最终才能开始理化方面的成分含量检测:不需要的有害物质会不会超标?需要的成分含量是否能达到《中国药典》标准?当这所有的工作程序全部给出了结果之后,决定某些中药材、中药饮片或中药提取物是否能予以使用的命运时刻也就到了。

综上所述,读到这里,相信大家已然明白:

为什么《中国药典》中相关中药材、中药饮片或其它中药产品等检测的排序,首要把基原性状“前推”、显微鉴别检查居中、理化分析“延后”的问题了。

因为只有把产品的来源、真伪搞清楚了,后续工作才好开展啊!

相信大家由此也会明白,在中药材上,为什么市场商“送检”的品种,虽未曾按照《中国药典》标准进行“全检”,却仍能对自己的药材质量信心满满、且能得到采购方的认可、信赖的原因了。

因为他们行业经验丰富,对自身经营的中药材品种,有着外人所不及的深度了解、认知,是值得我们大家借鉴与学习的。

以及相信大家更会明白:为什么《中国药典》以及那些生产企业,在品种检测方面,要求做到无一疏漏,必须“全检过关”才能投产的答案了吧?

因为中药材及中药产品是关系到人民群众生命健康安全的特殊商品,原则上是不容许有任何问题出现、发生的! 
—美国有硅谷 中国有中药谷
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